Растенок - все о здоровье детей и будующих мам.
ГлавнаяНовостиКонтакты
 

Противотуберкулезная вакцинация в Российской Федерации

Противотуберкулезная вакцинация в Российской Федерации
Профилактическое направление медицины в нашей стране наиболее ярко выражено в области борьбы с туберкулезом, где в общей системе профилактических мер центральное место занимает вакцинация БЦЖ. В 1924 г. Кальметт предложил культуру БЦЖ для широкого изучения. Штамм был привезен в Москву Л.A. Тарасевичем, получившим от Кальметта необходимую информацию о его культивировании и способах приготовления вакцины. В 1925 г. штамм был зарегистрирован в Институте вакцин и сывороток как «БЦЖ-1».

В СССР изучение нового штамма микобактерий проводили в трех институтах: Государственном контрольном институте вакцин и сывороток под руководством Л.А. Тарасевича и А.И. Тогуновой, Московском институте инфекционных болезней им. И.И. Мечникова и Харьковском санитарно-биологическом институте. Ценность проведенных в последующем отечественными авторами исследований заключалась в том, что они не только подтвердили безвредность штамма БЦЖ, но и доказали наличие у него остаточной вирулентности. Это свойство вакцинного штамма обусловливает его способность приживаться и довольно длительное время размножаться в привитом организме, вызывая его иммунологическую перестройку без клинического проявления специфического инфекционного заболевания. 

Вакцина БЦЖ в больших дозах может вызвать образование специфических, преимущественно эпителиоидно-фиброзных бугорков, что связано с наличием так называемой остаточной вирулентности штамма БЦЖ.


Авторы, однако, подчеркивали доброкачественный характер этих изменений. К тому времени была подтверждена невозможность усиления (то есть реверсии) вирулентности штамма. В 1926 г. Центральная комиссия БЦЖ под председательством Л.А. Тарасевича вынесла заключение о возможности начать вакцинацию новорожденных, контактирующих с больным туберкулезом. В 1942 г. в СССР был издан закон об обязательной вакцинации новорожденных в городских родильных домах, а в 1953 г. — новорожденных сельских местностей и не инфицированных туберкулезом детей дошкольного возраста и учащихся. С 1948 г. началось участие ВОЗ в контроле качества БЦЖ. Система контроля качества вакцины БЦЖ периодически подвергается пересмотру под эгидой ВОЗ, совершенствуются методы ее производства, и наша страна принимает в этом активное участие. Выпуск вакцины БЦЖ в нашей стране осуществляется в соответствии с международными и национальными требованиями с обязательным включением в контрольные испытания референс-препарата.

Как и в других государствах, в СССР вначале вакцину применяли в жидком виде энтерально — через рот.


Однако срок годности жидкой вакцины составлял всего 2 нед, так как количество жизнеспособных клеток в ней к концу этого срока значительно уменьшалось. Такой короткий срок был недостаточным для успешного применения вакцины БЦЖ в нашей большой стране, да и холодильников для ее хра-нения практически не было. Работа над совершенствованием вакцины позволила увеличить срок ее годности до 2 мес, а с годами метод введения вакцины через рот был заменен накожным методом, применяемым до 1962 г. Отечественные исследователи в 1944 г. первыми в мире получили сухую вакцину БЦЖ, жизнеспособность которой сохранялась больше года, и внедрили метод ее производства в практику. Позже были проведены исследования, доказавшие большую эффективность вакцинации при внутрикожном введении БЦЖ, и, начиная с 1962 г., по всей стране был осуществлен переход на внутрикожную вакцинацию с помощью специально разработанного для этой цели препарата сухой вакцины БЦЖ.

За рубежом для вакцинации новорожденных используют половинную дозу вакцины БЦЖ, разводя ее.


В нашей стране для щадящей иммунизации в 1980-х гг. была разработана вакцина БЦЖ-М, содержащая уменьшенную вдвое антигенную нагрузку за счет уменьшения количества убитых клеток БЦЖ. Применение вакцины БЦЖ-М значительно увеличивает иммунную прослойку среди детского населения и сопровождается меньшим числом поствакцинальных осложнений.

В настоящее время в России массовую вакцинацию против туберкулеза ново-рожденных проводят двумя препаратами — вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М. Вакцина БЦЖ-М, разработанная с целью щадящей первичной иммунизации, в дальнейшем стала применяться для вакцинации всех новорожденных на территориях с заболеваемостью туберкулезом 80:100 000 и ниже. Для ревакцинации используют только вакцину БЦЖ. Препараты вакцин БЦЖ и БЦЖ-М — живые микобактерии вакцинного штамма BCG-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамината натрия. Они представля¬ют собой гигроскопичную пористую массу в виде таблетки белого или кремового цвета. Вакцина БЦЖ-М — препарат с уменьшенным вдвое весовым содержанием микобактерий БЦЖ, в основном за счет меньшего количества убитых клеток.

Обе вакцины готовят из одного и того же посевного материала — М. bovis штам¬ма BCG-1 Russia. Отечественный штамм БЦЖ (BCG-1 Russia или, как его еще называют в зарубежной литературе, «Moscow») занимает при высокой иммуногенности среднее положение по остаточной вирулентности среди других субштаммов. Это означает, что при высоких защитных свойствах приготовленная из отечественного субштамма вакцина обладает невысокой реактогенностью.

Ниже перечислены основные тесты, с помощью которых контролируют препараты вакцины БЦЖ и БЦЖ-М.
• Специфическая безвредность (отсутствие вирулентных М. tuberculosis). Авирулентный российский штамм БЦЖ-1, как и другие субштаммы, обладает некоторой стабильной остаточной вирулентностью, достаточной для того, чтобы обеспечить размножение микобактерий БЦЖ в организме привитого. Оценка остаточной вирулентности необходима для контроля за возможным ее усилением или случайной контаминацией вирулентными штаммами (Любекская история).
• Общее количество бактерий. Тест служит важным показателем стандартности препарата. Недостаточное количество бактерий может привести к низкой напряженности противотуберкулезного иммунитета, а увеличенное содержание бактерий — к нежелательным поствакцинальным осложнениям. Общее содержание бактерий определяют по оптической плотности вакцины на спектрофотометре, которая для вакцины БЦЖ составляет 0,32-0,38, а для вакцины БЦЖ-М — 0,16-0,20.
• Отсутствие посторонней микрофлоры. Технология производства вакцины БЦЖ не предусматривает использования консервантов, поэтому возможность контаминации препарата нужно контролировать особенно тщательно.
• Число жизнеспособных бактерий в препарате (специфическая активность вакцины). Уменьшенное количество жизнеспособных микроорганизмов в препарате может привести к нарушению соотношения числа живых и убитых бактерий, что, в свою очередь, снижает защитный эффект вакцины. Вследствие увеличившегося количества жизнеспособных клеток может возрасти количество поствакцинальных осложнений.
• Термостабильность. Проверяют способность живой вакцины выдерживать в течение 1 мес температуру 37 °С. В препарате должно остаться не менее 25% исходного числа жизнеспособных клеток.
• Дисперсность определяют по оптической плотности. Грубодисперсный препарат, содержащий большое количество конгломератов бактерий, может вызвать местную кожную реакцию и лимфадениты у привитых. Показатель дисперсности должен быть не ниже 1,5.
• Растворимость — образование гомогенной взвеси при добавлении растворителя в течение 1 мин. Несоблюдение этого требования влечет за собой те же последствия, что и использование для вакцинации грубодисперсного препарата. В разведенной вакцине быстро наступает агрегация клеток. Именно поэтому запрещено набирать препарат в шприц заранее; перед набором очередной дозы вакцину следует 2-3 раза перемешать с помощью шприца.
• Сохранение вакуума. Вакцина находится в ампуле под вакуумом, что предохраняет живые клетки. То, что ампулы запаяны под вакуумом, с одной стороны, позволяет быть уверенным, что жизнеспособность вакцины не изменяется в течение срока ее хранения, с другой — требует осторожности при вскрытии, что подробно описано в инструкции по применению препаратов.
• Частота поствакцинальных осложнений в виде лимфаденитов, связанных с биологическими свойствами вакцины, не должна превышать 0,06%.

Срок годности вакцины БЦЖ — 2 года и БЦЖ-М — 1 год. Прививки против туберкулеза должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома, отделения выхаживания недоношенных, детской поликлиники и фельдшерско-акушерского пункта. Проводить прививки на дому недопустимо.

С момента внедрения массовой вакцинации в нашей стране первичную иммунизацию осуществляли новорожденным на 5-7-е сутки жизни. Ревакцинации подлежали здоровые дети в возрасте 7,12 и 17 лет и взрослые до 30 лет с отрица-тельной реакцией на пробу Манту в дозе 2 ТЕ. Затем последнюю ревакцинацию стали проводить в 17 лет, а с 1986 г. на отдельных территориях — в городах и районах, где практически ликвидирована заболеваемость туберкулезом детей и где локальные формы не выявляются, было разрешено проводить только две ревакцинации БЦЖ — в 7 и 14-15 лет. С 2003 г. вакцинацию БЦЖ осуществляют здоровым новорожденным на 3-7-й день жизни, а первую ревакцинацию детей (вакцинированных при рождении) проводят в возрасте 7 лет (учащиеся первых классов). Второй ревакцинации подлежат дети в возрасте 14 лет (учащиеся 9-х классов), а также подростки в средних специальных учебных заведениях (профтехучилище, техникум) на 1-м году обучения (независимо от показателя заболеваемости на территории). С 2007 г. внесено дополнение в приказ, согласно которому на территориях с показателем заболеваемости туберкулезом выше 80:100 000 населения вакцинацию новорожденным проводят вакциной БЦЖ, при более низком показателе заболеваемости туберкулезом вакцинацию населения проводят препаратом БЦЖ-М.

Вакцину БЦЖ (БЦЖ-М) вводят строго внутрикожно. Попадание туберкулезной вакцины внутримышечно или подкожно бывает причиной холодных абсцессов, диссеминации живых БЦЖ. Именно поэтому во избежание контаминации вакциной рук вакцинатора, инструментария и других предметов недопустимо проводить в один день прививки против туберкулеза и другие парентеральные манипуляции. Грубое нарушение техники введения вакцины БЦЖ влечет за собой нежелательные последствия. Так, в 1993 г. в одном из головных медицинских центров Москвы медицинская сестра проводила практически одновременно вакцинацию ново-рожденных против туберкулеза и забор крови на фенилкетонурию и врожденный гипотиреоз из пяточки ребенка. В результате в течение 6 мес 13 детей были инфицированы микобактериями БЦЖ, что стало причиной развития у 12 из них остеитов пяточной кости и у одного ребенка — абсцесса мягких тканей в области тыла левой стопы. По данным Центра по осложнениям, частота осложнений на вакцинацию против туберкулеза с поражением костей стопы в 2006-2007 г. достигла 9%, что дает основания предполагать нарушение инструкции по применению препарата, так как практически во всех этих случаях установлено, что в день вакцинации проводили взятие крови из пяточки новорожденного.

Для того чтобы при введении вакцины реже возникали технические ошибки, а также чтобы повысить эффективность их регистрации, в инструкцию по введению вакцины и в приказ Министерства здравоохранения РФ был внесен ряд дополнений.
• В истории развития новорожденного (медицинская карта) указывают:
❖ дату прививки;
❖ серию вакцины;
❖ предприятие-изготовитель;
❖ срок годности препарата;
❖ фамилию и подпись медицинского работника, проводившего прививку.

• Детей, не получивших вакцинацию в первые дни жизни, прививают в течение первых 2 мес в детской поликлинике или другом профилактическом учреж-дении без предварительной туберкулинодиагностики.

• В поликлиниках отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза, обязательным клиническим исследованием крови и мочи.

• Детям старше 2 мес перед иммунизацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Прививают детей с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакцию считают отрицательной при полном отсут-ствии инфильтрата (гиперемии) или при укол очной реакции (1 мм).

• Интервал между постановкой пробы Манту и иммунизацией должен быть не менее 3 сут (день, в который учитывают результат пробы) и не более 2 нед.

• Другие профилактические прививки можно проводить с интервалом не менее 1 мес до и после прививки против туберкулеза.

• Препарат не показан к применению:
❖ при отсутствии этикетки или неправильном ее заполнении на ампуле;
❖ истекшем сроке годности;
❖ наличии трещин и насечек на ампуле;
❖ изменении физических свойств (сморщивание таблетки, изменение цвета и т. д.);
❖ наличии посторонних включений или крупных неразбивающихся хлопьев в разведенном препарате.

Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным изотоническим раствором натрия хлорида, поставляемым вместе с вакциной. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным. Для получения дозы вакцины БЦЖ или вакцины БЦЖ-М в ампулу с вакциной стерильным шприцем пере¬носят необходимый объем 0,9% раствора натрия хлорида. Вакцина должна полностью растворяться в течение 1 мин после 2-3-кратного перемешивания шприцем. Для иммунизации применяют одноразовые туберкулиновые стерильные шприцы вместимостью 1 мл с плотно подогнанными поршнями и тонкими иглами с коротким срезом. Использовать инсулиновые шприцы не разрешается. Для одной прививки в шприц набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в ватный тампон 0,1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Вакцину вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). 

Недопустимо вводить препарат под кожу, так как при этом может образоваться холодный абсцесс. При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета не менее 8 мм в диаметре, исчезающая обычно через 15-20 мин. Не следует накладывать повязки и обрабатывать кожу дезинфицирующими средствами. Врачи и медицинские сестры через 1, 3 и 12 мес после иммунизации должны проверить прививочную реакцию, зарегистрировав размер и характер местной реакции (папула, пустула с образованием корочки с отделяемым или без него, рубчик, пигментация).

Противопоказания к вакцинации БЦЖ и БЦЖ-М:
• Острые заболевания, а также внутриутробные инфекции, родовые травмы, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения.
• Недоношенность (масса тела при рождении менее 2000 г; новорожденных с массой тела 2000-2500 г прививают вакциной БЦЖ-М) и незрелость новорожденного.
• Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
• Первичные иммунодефицитные состояния.
• Злокачественные новообразования.
• ВИЧ-инфекция (разрешено вакцинировать ребенка вакциной БЦЖ-М при условии, что мать во время беременности получала антиретровирусную терапию).

Детям, отведенным от прививок в родильном доме по показаниям, проводят щадящую вакцинацию препаратом БЦЖ-М через 1-6 мес после выздоровления. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят через 12 мес после окончания лечения.

Противопоказаний к ревакцинации детей и подростков:
• Инфицирование микобактерией туберкулеза или туберкулез в анамнезе.
• Положительная или сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
• Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ или БЦЖ-М (келоидные рубцы, лимфадениты и др.).
• Наличие ВИЧ-инфекции.
• Беременность (все сроки).
• Злокачественные заболевания крови и новообразования.
• Иммунодефицитные состояния. Лечение иммунодепрессантами (по согласованию с иммунологом).
• Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные) — прививки проводят не ранее чем через 1 мес реконвалесценции после перенесенного острого заболевания.
• Хронические заболевания — вакцинацию проводят только в период ремиссии хронического заболевания.
• Аллергические заболевания (кожные и респираторные) — вакцинацию проводят в период ремиссии (при хроническом течении процесса) или после полного выздоровления.

Людей, временно освобожденных от вакцинации, необходимо взять под наблюдение, поставить на учет и привить после полного выздоровления или устранения противопоказаний. При необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные исследования. В каждом отдельном случае, не предусмотренном настоящим перечнем, иммунизацию против туберкулеза проводят с разрешения соответствующего врача-специалиста. 


Оцените статью: (12 голосов)
4.17 5 12
Статьи из раздела Вакцина и вакцинация на эту тему:
Осложнения вакцинации противотуберкулезной вакциной на основе бациллы Кальметта-Герена
Перспективы вакцинации
Туберкулезные вакцины
Туберкулинодиагностика





Новые статьи

» Ожирение
Ожирение
Основные принципы лечения ожирения: • низкокалорийная диета; • изменение образа жизни; • дозированные физические нагрузки; • физиотерапия и иглорефлексотерапия; • лекарственная терапия (препараты... перейти

» Плоскостопие
Плоскостопие
Плоские стопы делят на врожденные (около 5%) и приобретенные (до 95%). Врожденное плоскостопие встречается очень редко и связано с костными искривлениями вследствие неправильного положения плода, в ре... перейти

» Сколиоз
Сколиоз
Лечебная физическая культура - важнейшее средство в комплексной терапии сколиоза, которая направлена на решение следующих задач: • создание физиологических предпосылок для восстановления правильного ... перейти

» Нарушение осанки
Нарушение осанки
Путь к формированию правильной осанки и направленной коррекции ее нарушений начинается с методически правильно выполненного осмотра и, при необходимости, проведения углубленного обследования. Это обус... перейти

» Детский церебральный паралич
Детский церебральный паралич
Основным средством лечебной физкультуры при детском церебральном параличе являются специально подобранные упражнения в соответствии с задачами лечебно-восстановительной работы, определяемые состоянием... перейти

» Хроническая почечная недостаточность
Хроническая почечная недостаточность у детей - это неспецифический синдром, развивающийся вследствие необратимого снижения почечных гомеостатических функций при любом тяжелом прогресс... перейти

» Тубулоинтерстициальный нефрит и интерстициальный нефрит
Тубулоинтерстициальный нефрит и интерстициальный нефрит
Тубулоинтерстициальный нефрит или интерстициальный нефрит - острое или хроническое неспецифическое абактериальное, недеструктивное воспаление интерстициальной ткани почек, сопровождающееся вовлечением... перейти