Растенок - все о здоровье детей и будующих мам.
ГлавнаяНовостиКонтакты
 

Лечебные аллергены и их стандартизация

Лечебные аллергены и их стандартизация
Первыми лечебными аллергенами, получившими широкое распространение, были водно-солевые экстракты пыльцы растений. Препараты, получаемые экстракцией водно-солевым раствором активных действующих начал из различного сырья (растительного и животного происхождения), помимо аллергенных содержат иные компоненты, что отражается на качестве препарата. Именно поэтому аллергенные препараты подвергают специальной очистке, методы которой постоянно совершенствуются. Для повышения профиля безопасности при сохранении основного свойства — иммуногенности — лечебные аллергены модифицируют путем полимеризации (формальдегидом, глутаровым альдегидом), получением сорбированных форм (на L-тирозине, алюминия гидроксиде) и пролонгированных форм с использованием разнообразных природных и синтетических носителей.

В течение последних 2 десятилетий в ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России разрабатывается принципиально новое направление по созданию и внедрению в клиническую практику иммуномодулирующих препаратов и вакцин на основе полиэлектролитов с контролируемой структурой.


Наиболее изученный представитель этой группы — полимерное физиологически активное соединение полиоксидоний. Конъюгированные с полиоксидонием белки аллергенов пыльцы растений получили название аллерготропинов. Исследования по клиническому применению созданных препаратов — аллерговакцин, содержащих специфические аллергенные детерминанты в комплексе с полиоксидонием, — показали высокую эффективность, безопасность их использования для АСИТ и перспективность дальнейшей разработки.

Важнейшая проблема качества аллергенных препаратов, не решенная до настоящего времени, заключается в их стандартизации.
В настоящее время формируется общая всемирная стратегия стандартизации аллергенных препаратов, предусматривающая обязательную стандартизацию аллергенов по следующим признакам:
• суммарной аллергенной активности;
• биологической активности;
• содержанию главных аллергенов в единице массы препарата.

В США регулирующим органом, осуществляющим стандартизацию, контроль качества и чистоты лечебных аллергенов, является FDA.


В европейских странах существует несколько регулирующих организаций, придерживающихся единых установленных правил в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Суммарную аллергенную активность препарата стандартизуют по степени вызываемой им кожной аллергической реакции (проба уколом) на чувствительных к данному аллергену пациентах, соотнесенной с кожной реакцией на гистамин.

Состав аллергенного препарата характеризуют с помощью использования таких методов, как изоэлектрофокусирование, электрофорез в додецилсульфате натрия-полиакриламидном геле, IgE-иммуноблоттинг, перекрестный радиоим¬муноэлектрофорез. IgE-связывающие свойства препарата оценивают в реакции торможения — радиоаллергосорбентном тесте. В настоящее время стало принципиально возможным определение содержания в препарате главных аллергенов, преимущественно отвечающих за повышенную чувствительность организма к сложному по составу аллергену (аллергены из яда жалящих насекомых, рекомбинантные аллергены). Для этой цели в распоряжение разных стран передают международные референс-стандарты, содержащие известные количества соответствующих аллергенов.

В России органом, осуществляющим стандартизацию, контроль качества и чистоты лечебных аллергенов, является ГИСК им.


Л.A. Тарасевича. Выпускаемые в настоящее время отечественными производителями диагностические и лечебные аллергены стандартизуют по содержанию в препарате единиц белкового азота, а их аллергенную активность устанавливают по результатам кожного тестирования на чувствительных к этому аллергену пациентах, но количественно не оценивают ни в испытаниях in vitro, ни на пациентах.

В мире широко распространены 2 системы стандартизации аллергенов:
• AU {Allergy Units — аллергенные единицы), разработанная в лаборатории FDA (США). Основана на кожной реакции пациента in vivo; выражается в суммарном диаметре эритемы (в мм), образующейся в ответ на внутрикож- ное титрование аллергеном;
• BU {Biological Units — биологические единицы), разработанная и применяемая в Европе. Позволяет измерять дозу аллергена в биоэквивалентных единицах, рассчитываемых по кожной реакции при prick-тестировании (тест уколом). 1000 BU/мл эквивалентны кожной реакции пациента на раствор гистамина в концентрации 10 мг/мл.

Новые технологии клонирования белковых молекул уже сейчас позволили получить многие важные аллергены (аллергены пыльцы растений, постельного клеща, эпидермиса некоторых животных, насекомых, ядов перепончатокрылых и др.) в виде индивидуальных рекомбинантных белков, имеющих аллергенную активность, сравнимую с соответствующими природными белковыми аллергенами. Такая новая технология облегчит стандартизацию аллергенных препаратов, позволив строго количественно определять главные аллергены в производственных сериях лекарственных форм.

В настоящее время в России зарегистрированы и допущены для широкого медицинского использования следующие лечебные формы аллергенов:
• водно-солевые экстракты аллергенов пыльцы деревьев, злаковых трав, сорных трав, домашней пыли, клещей рода Dermatophagoides;
• аллергоиды (полученные путем полимеризации аллергена формальдегидом) из домашней пыли, пыльцы злаковых трав и сорных трав;
• фосталь — аллерген из пыльцы деревьев, адсорбированный на суспензии фосфата кальция фирмы;
• смесь аллергенов для сублингвального применения весенних деревьев, луговых трав, сорных трав и грибковых аллергенов (смесь плесени наружной) фирмы.

Иные лечебные формы аллергенов в России не зарегистрированы и находятся на стадии внедрения, поэтому в широкой клинической практике не могут быть использованы. В настоящее время в России в стадии регистрации находятся аллерготропины (конъюгированные с полиоксидонием белки молекул аллергенов пыльцы растений), препараты бытовых и пыльцевых аллергенов для проведения сублингвальной АСИТ, а также диагностические и лечебные аллергены из яда жалящих насекомых.


Оцените статью: (11 голосов)
4.09 5 11
Статьи из раздела Вакцина и вакцинация на эту тему:
Безопасность аллергенспецифической иммунотерапии
Вакцины для профилактики и лечения полиэтиологических воспалительных заболеваний
Вакцины для профилактики кори, краснухи, паротита
Клиническая эффективность аллергенспецифической иммунотерапии
Комбинированные вакцины





Новые статьи

» Ожирение
Ожирение
Основные принципы лечения ожирения: • низкокалорийная диета; • изменение образа жизни; • дозированные физические нагрузки; • физиотерапия и иглорефлексотерапия; • лекарственная терапия (препараты... перейти

» Плоскостопие
Плоскостопие
Плоские стопы делят на врожденные (около 5%) и приобретенные (до 95%). Врожденное плоскостопие встречается очень редко и связано с костными искривлениями вследствие неправильного положения плода, в ре... перейти

» Сколиоз
Сколиоз
Лечебная физическая культура - важнейшее средство в комплексной терапии сколиоза, которая направлена на решение следующих задач: • создание физиологических предпосылок для восстановления правильного ... перейти

» Нарушение осанки
Нарушение осанки
Путь к формированию правильной осанки и направленной коррекции ее нарушений начинается с методически правильно выполненного осмотра и, при необходимости, проведения углубленного обследования. Это обус... перейти

» Детский церебральный паралич
Детский церебральный паралич
Основным средством лечебной физкультуры при детском церебральном параличе являются специально подобранные упражнения в соответствии с задачами лечебно-восстановительной работы, определяемые состоянием... перейти

» Хроническая почечная недостаточность
Хроническая почечная недостаточность у детей - это неспецифический синдром, развивающийся вследствие необратимого снижения почечных гомеостатических функций при любом тяжелом прогресс... перейти

» Тубулоинтерстициальный нефрит и интерстициальный нефрит
Тубулоинтерстициальный нефрит и интерстициальный нефрит
Тубулоинтерстициальный нефрит или интерстициальный нефрит - острое или хроническое неспецифическое абактериальное, недеструктивное воспаление интерстициальной ткани почек, сопровождающееся вовлечением... перейти